如何正确使用GMP认证过滤器？

GMP认证过滤器洁净无菌认证挑战企业战略，从目前的认证进度来看，今后一年以上仍有许多企业需要通过新的GMP检查，删除SFDA的后续审查环节，大量的现场检查预计将集中在2013年8月之前，这意味着8月以上，无菌制剂生产现场进入GMP改造后的后期阶段。据了解，大多数国内无菌车间都是在4-5年前设计和建GMP的要求，新方案设计、现场建设、生产线调整等硬件改造，需要人员训练、软件和技术升级、反复训练、自我调查等，至少需要1年。通常在现场检查后，获得新的GMP证书需要半年时间。

GMP认证过滤器有经验的人提示，记者粗略统计国家食品药品监督局(SFDA)发布的GMP检查公告，目前1200家无菌制剂企业中，通过新版GMP检查认证的只有147家，许多企业可能面临2013年底不符合标准的风险。8月以上，国内无菌制剂企业新版GMP认证检查准备进入后期阶段，如果此时不开始相关申请改造，可能面临2013年底被取消GMP证书的困境。

记者粗略统计国家食品药品监管局(SFDA)发布的GMP检查公告发现，目前1200家无菌制剂企业中，已通过新版GMP检查认证的仅有147家，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。

由此，企业心态出现分化，一部分主流企业积极筹备，另一部分企业则观望拖延。影响因素主要取决于企业未来的发展战略和企业对自身和市场发展的期待。“如果现在仍未启动新版GMP认证的申请和改造工作，很可能将面临难以如期达标而被取消GMP证书的难题。华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰无忧表示，从目前认证进度来看，未来一年以上仍有许多企业需要通过新的GMP检查，删除SFDA的后续审查环节，大量现场检查预计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底前获得新的GMP证书。

这意味着，跨过8月，无菌制剂生产车间已经进入GMP改造之后的后期阶段。据了解，大多数国内无菌车间都是在4-5年前设计和建GMP的要求，新方案设计、现场建设、生产线调整等硬件改造，需要人员训练、软件和技术升级、反复训练、自我调查等，至少需要1年。通常在现场检查后，获得新的GMP证书需要半年时间。但目前国内无菌制剂通过新版GMP检测的企业还是比较少的。

有关人士指出，企业的展望和拖延的心情，主要是因为相应的产品市场利益不好，或者与企业的主要营业方向不一致，例如为了保证产品认可文而存在的生产线等，他们无法确定新版GMP改建实施的成本，将来能否给企业带来回报。

GMP认证改造的过程实际上相当于企业未来发展战略的重新调整过程。”专业人士评价说，目前国内主流企业均已在积极筹备组织进行新版GMP改造事宜，改造的产品线无一不是企业未来发展的主营方向。

例如，在无菌头孢菌素领域，华民公司、南昌立健等企业头孢菌素工厂近两年投入巨额资金新建，企业战略发展头孢菌素制剂的生产和销售，完全按照新的GMP设计建设，从一开始就积极申报认证检查。

在已经通过认证的头孢菌素无菌制剂企业中，无菌头孢菌素市场领导企业包括华药华民、齐鲁、南昌立健、白云山总厂、石药欧意、大连美罗大药厂、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等已经在生产现场获得了新的GMP证书。

该战略很快得到验证，记者也知道目前头孢菌素制剂的一部分产品不足，通过新版GMP的头孢菌素制剂企业开始获利。例如，华民公司新头孢菌素工厂的3个药品生产现场已经取得了新的GMP证明书，现在深圳致君等企业正在进行其他现场的GMP改造，为了不影响产品市场，委托华民公司代理生产。

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