高效过滤器需要多长时间才能更换

在生物制药行业，高效过滤器是生产加工现场内空气的处理和过滤的终端过滤装置。无菌生产加工规定强制应用高效过滤器，固体和半固体剂型生产加工企业也应用高效过滤器。H13到H14是高效过滤器的两种，后者的截留率更高。那个高效的过滤器需要多长时间？

企业内部文件中，规定每年更换过滤装置，无论监视结果如何，这种处理方式都是科学合理的吗？在相关的GMP手册中，实际上找不到高效过滤器可以应用期限的详细标记值。依据GMP的规定，过滤装置不可有渗漏，这需要根据检查确认和按时实施ISO14644-3中的渗漏检测，净化车间也需要这样做的。依据附则1(PIC/SPI032-2)的技术应用阐释，A/B级每半年开展渗漏检测，C/D级则为一年时间进行检测。FDA无菌手册规定需要定期开展检查。一般来说，发现泄漏可以修复，但修复面积不得超过单个过滤装置面积的0.5%。

当然，高效过滤器不仅仅是完整的检测，过滤装置的负荷和上下游的压力差也很重要。假如过滤装置上下游压力差上升，则送排风系统的能量要求就需要提升，如此一来才可以保持必须的换气次数。这种过滤装置的上下游压力差可能会增加通风系统的功能限制，为了更好地维护高效过滤装置，需要使用前端过滤装置，通常使用F7和F9等细过滤装置。这些过滤装置必须按时拆换以维护高效过滤器防止阻塞。

从实践的角度来看，可以说高效过滤器的长应用期限取决于上下游的压力差。仅有在上下游压力差超过相应标值而干扰到通风系统的功能，或者是能量要求超出过滤装置拆换成本时，过滤装置拆换才更有意义。但是，过滤装置必须通过泄漏检测。事实上，许多企业已经8年多没有使用过滤器了。正如上述所说，并找不到政策法规规定这样的值，这些都仅仅依据工作经验得到的。

那高效过滤器如果需要拆换了，那拆换中需要注意的问题有哪些呢？

1、小容量注射剂生产车间空调机组的高效过滤器必须按时拆换吗？如不定期拆换，只在空调检验时拆换排风量未达标房间内高效过滤器和捡漏未达标高效过滤器行吗？拆卸高效过滤器需要根据空调检查时的排气量和拾取泄漏，同时制定详细的高效过滤器的长应用期限，因此需要定期的概念。同时，必须按时进行过滤装置的完整性检查。

2、洁净区A级高效过滤器检漏能否可以应用尘埃粒子计数器扫描检漏，假如可以的话，那么判定无泄漏的标准是多少呢？高效过滤器泄漏检测通常可以在非重要区域使用灰尘粒子计数器，但a级清洁区域的高效过滤器不建议使用灰尘粒子计数器扫描泄漏检测。

综上所述，高效过滤器需要更换多长时间，主要取决于设备的应用情况，需要定期进行相应的泄漏检查，在发挥高效过滤器的工作性能的同时，为企业降低不必要的支出成本。

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