10万级净化车间标准是什么意思-十万级gmp标准生产车间基本介绍

10万级GMP净化车间标准是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，是一种适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原材料、人员、设施等方面进行全面的质量控制。生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准。符合10万级净化车间标准的车间，可以在一定程度上防止大气污染和交叉污染，提高产品质量和生产效率。

GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级(灌装，内包装)及三十万级多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。

温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

三十万级≥12次/小时静压差≥5PA:

不同洁净级别洁净室(区)之间≥10PA(洁净室(区)与室外)≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)尘埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季。

十万级≤3500000个/M3≤20000个/M3。

三十万级≤10500000个/M3≤60000个/M3。

浮游菌：十万级≤500个/M3GB/1次/季。

沉降菌：十万级≤10个/皿GB/1次/周。

GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

1、30万级:固体制剂车间，FFU，高效送风口。

2、10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车，洁净棚。

3、100级:洁净工作台，初效过滤器、高效空气过滤器，风淋室。

4、100级、10万级、30万级温度—18-26℃18-26℃相对湿度—45-65%45-65%照度≥300lx≥300lx≥3。

5、编制依据《药品生产质量管理规范》

十万级GMP净化车间洁净要求标准:

GMP净化车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间，生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准。

一、净化原理

净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

二、常见的净化级别

净化车间洁净度级别：百级(100)>；千级(1000)>；万级(10000)>；十万级(100000)>；三十万级(300000)，数值越小，净化级别越高。净化级别越高，造价就越高。

无尘车间的净化洁净度根据生产工艺、产品标准、投资成本等因素综合考虑，合适就好。行业内一般没有百万级这个说法，要不就是百级、千级、万级、十万级，超过三十万级以上基本上就不算是净化车间、无尘车间。

三、从换气次数来定义10万级净化车间标准

1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h、十万级≥15次/小时；完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

2、万级洁净室换气次数不小于25次/h、万级≥25次/小时；完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

3、千级洁净室换气次数不小于50次/h、千级≥50次/小时；完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

十万级净化就是靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

四、从单位体积内微尘数量来定义10万级净化车间标准

十万级净化车间微尘较大允许数是：大或等于0.5微米的粒子数，每立方米内不得超过3500000个；大或等于5微米的粒子数，每立方米内不得超过20000个。

五、从微生物较大允许数量来定义10万级净化车间标准

十万级净化车间微生物较大允许数是：浮游菌数不超过500个每立方米；沉降菌数不超过10个每培养皿。

六、从压差角度来定义10万级净化车间标准

十万级净化车间压差：相同洁净度等级的净化车间区域压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，十万级净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间标准（十万级GMP标准生产车间）是现代生产车间的重要标准之一。它的建设需要遵循一定的规范和流程，并建立科学的维护保养体系，从而保证生产车间的净化和工作环境的洁净程度。